GSP認證現場檢查問答題

2019-04-19

  
 

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GSP認證現場檢查問答題

 
1、什么是GSP? 《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP,是英文“Good Supply Practice”的縮寫,直譯為良好的供應規范)是指在藥品流通過程中,針對計劃采購,購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的一整套管理標準和規程,以有效防止質量事故發生、保證藥品經營質量。其核心是通過建立嚴格的管理制度來約束企業的行為,對藥品經營全過程進行有效的質量控制,防止質量事故發生,對售出藥品實施有效的追蹤管理,確保向用戶提供安全、有效的藥品。 

2、什么是藥品? 藥品是指用于預防、治療和診治斷人體疾病,有目的的調節人體生理機能,并規定有適應癥、功能主治、用法用量的物質。 

3、各崗位人員熟練掌握各自崗位職責及相關操作規程

4、藥師審方的內容? 姓名、性別、年齡、有無配伍禁忌,有無超劑量藥物,使用方法,并在處方上簽字。

5、首營企業的定義:采購藥品時,與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。

6、首營品種的定義:本企業首次采購的藥品。

7、首營企業的資格審核: 審核并索取供貨單位《藥品生產(經營)許可證》復印件,審核是否在有效期內,是否有變更內容和變更證明。 審核并索取供貨單位《營業執照》復印件,審核是否在有效期內,是否年檢,內容是否與“許可證”復印件相符。 審核并索取供貨單位“法定代表人委托授權書”,審核是否加蓋公司原印章,是否有法定代表人簽名或印章。 審核并索取供貨單位銷售人員身份證,審核有無銷售員親筆簽名。 審核并索取供貨單位《GMP》或《GSP》認證證書復印件。 以上證明材料必須加蓋供貨單位行政原印章 審核合格填寫《首營企業審批表》,由經理進行審批,并整理、登記、建檔。

8、首營品種的質量審核: 生產批件 加蓋供貨單位行政或質管、質檢原印章的“新藥證書及生產批件”復印件,該藥品的質量標準,使用說明書及標簽復印件;使用通用名、商品名,增加規格等應附“補充申請批件”。 加蓋供貨單位行政或質管、質檢原印章的“仿制藥品生產批件”或藥品批準文號的批文復印件;國家藥品監督管理局“國家藥品頒布件”附件——質量標準、說明書、批準文號或省級衛生行政部門核發的質量標準、使用說明書批文復印件。 擬購進藥品的包裝、標簽及說明書樣本一套,且印制的內容與審批內容完全相符。

9、如何實施藥品購進? 首先審核供貨企業的合法資格和購進藥品的合法性。 按規定索取有效合法證明文件,確定供貨方,簽訂合同,開具票據,進行購進。 必須從合法藥品批發企業或生產企業購進,不得從非法渠道購進,不得超范圍購進藥品。 

10、如何進行藥品驗收? 首先核對所購進的藥品是否與購進合同簽訂內容相符。是否是本企業購進藥品。 依據質量標準驗收藥品的外觀現狀和包裝質量。驗收時驗收至最小包裝。 依據購進藥品的合法憑證對照實物進行驗收,對供貨企業、藥品名稱、規格、劑型、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商以及單位、數量等進行認真核對,并做好驗收記錄。 購進藥品的合法憑證和記錄保存不得少于5年。 如發現包裝及外觀質量有問題的藥品,應當場拒收。報質量管理部門。 

11、具體驗收方法 (1)檢查進貨合同與進貨憑證與藥品包裝上標注的內容是否一致; (2)檢查隨貨同行單上的單位名稱、出庫專用印章以及送貨人、進貨人簽字,是否正確一致; (3)檢查憑證和實貨外包裝所標注數量是否準確、包裝是否完好; (4)發現包裝有疑問的藥品應當既開箱點驗。 (5)進口藥品應按規定點驗至最小包裝。 (6)驗收順序為包裝質量的檢查→包裝標識的檢查→產品合格證的檢查→標簽和證明書的檢查→首營品種和進口藥品證明文件的檢查→出廠時限和生產批號→有效期的檢查以及外觀質量檢查。

12、如何進行藥品的陳列: 陳列藥品的質量和包裝應符合規定,特殊管理的藥品不得陳列。 藥店應按照劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 必須做到:藥品與非藥品(保健營養品、醫療器械等商品)分開陳列。 內服藥和外用藥分開陳列。 藥品名稱相近容易混淆的藥品應分開擺放。 處方藥與非處方藥應分柜擺放,非處方藥的貨柜上應有醒目的專有標識。 對要求低溫貯藏的藥品應陳列擺放在冷藏柜中。 拆零藥品應集中存放于拆零專柜(區),保留原包裝的標簽,并做好拆零記錄。銷售拆零說明應向顧客提供說明書復印件(也可讓顧客對說明書進行拍照留存)。 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛生,防止人為污染藥品。 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。

13-1、如何進行藥品的養護? 應定期檢查藥品陳列環境是否符合規定要求,并做好營業店堂的溫、濕度監測、管理和記錄。 對陳列的藥品應按月進行檢查,發現凡過期失效、霉爛變質的藥品不得陳列、銷售,應立即從貨柜上撤出,放入不合格藥品區內集中處理,并標明標志、做好不合格藥品處理的記錄。 對儲存中發現有質量疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應及時向經理或質量負責人匯報,并按規定盡快進行處理。

13-2、如何進行藥品拆零 拆零程序 根據患者要求,取出相關藥品,處方藥的索取合法處方,無處方不得銷售,→審核藥品的包裝質量和外觀質量→符合質量標準的進行拆零,→依據拆零藥品進行拆零記錄,→將拆零藥品放入拆零專柜→不符合質量標準的放入不合格藥品箱,按不合格藥品管理規定進行處理。 銷售程序 根據患者要求,已有拆零的從拆零專柜中取出相關藥品,→ 無現成拆零的按拆零程序進行拆零→填寫藥袋內容→打開并取出拆零工具和酒精棉球缸戴好衛生手套→用鑷子取出酒精棉球→對藥匙和瓶口進行嚴格消毒 →將廢棉球放入污物缸→待少許干燥后進行配藥→復核后遞交顧客并進行必要的叮囑做好拆零藥品銷售記錄→將拆零藥品及拆零工具蓋好放入拆零專柜。

14、何謂處方藥:系指必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用的藥品。

15、處方藥警示語:“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”。

16、何謂非處方藥:非處方藥系指“患者無需憑醫師處方,按藥品使用說明書或在藥師指導下即可自行購買和使
用的藥品”。 非處方藥專用標識: 橢圓型紅底白字OTC為甲類非處方藥,橢圓型綠底白字OTC為乙類非處方藥。

17、非處方藥忠告語:“請細細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”

18、何謂近效期藥品:本藥店規定有效期限在半年之內的藥品為近效期藥品。銷售近效期藥品時要給顧客效期
提醒。

19、何謂不合格藥品:不合格藥品系指內在質量不合格、外觀不合格、包裝不合格的藥品。

20、不合格藥品主要包括: 質量驗收人員在進貨驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。 各級藥品監督部門抽查檢驗不合格的藥品。 藥店檢查出的不合格藥品。 過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品。 各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的藥品。

21、如何進行不合格藥品的處理:藥店應在不合格藥品確認之日,將其集中放置在不合格品區,并做好不合格藥品記錄和報告,待藥監部門審批后等待處理。不合格藥品不得擅自處理,銷毀處理必須在藥監部門監督下進行,并做好《不合格藥品銷毀記錄》,監督銷毀記錄留存五年備查。 發生藥害事故或后果嚴重的,應立即報告藥店經理及質量管理負責人與上級主管部門,等原因查明后,迅速寫出書面詳細報告;如發生人身傷亡重大事故,應在2小時內報公司和縣藥品監督管理局。

22、什么是重點養護品種? 是指在規定的儲存條件下易變質的品種及有效期在二年以內的一種品種。

23、采購(驗收)進口藥品應索取什么材料? 購進(驗收)進口藥品,應有符合規定的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件,進口藥材應有《進口藥材批件》復印件,港、澳、臺地區生產的應索取《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。以上批準文件應加蓋供貨單位原印公章或質量管理機構原印章。

24、藥品不良反應是指:合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 嚴重藥品不良反應:是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:   1.導致死亡;   2.危及生命;   3.致癌、致畸、致出生缺陷;   4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;   5.導致住院或者住院時間延長;   6.導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。

25、處方保存幾年:零售藥店對處方必須保存5年以上

26、零售藥店購進票據和記錄應保存幾年:不少于五年。

27、有效期至×年×月的含義是:有效期2008年8月31日,即:2008年8月31日為有效期的最后一天。

28、處方規定的處方量是:銷售特殊藥品每次處方不超過三日常用量,銷售一般藥品每次處方不超過七日常用量

29、什么是假藥?按假藥論處的有哪幾種? 有下列情形之一者判為假藥:(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一者按假藥論處:(1)國家藥品監督管理部門規定禁止使用的;(2)未經批準生產、進口或者必須檢驗而為未經檢驗即出售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

30、什么是劣藥?按劣藥論處的有哪幾種? 答:有下列情形之一者判為劣藥:(1)國家禁止生產、銷售的;(2)藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。 有下列情形之一者按假藥論處:(1)未標明有效期或者更改有效期的;(2)不注明生產批號或者更改生產批號的;(3)超過有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;(5)擅自添加染色劑、防腐劑、香料、矯味劑生產藥品的;(6)其他不符合藥品標準規定的。

31、下列縮寫的中文含義:1、GMP:藥品生產質量管理規范;GSP:藥品經營質量管理規范;GLP:藥品非臨床研究質量管理規范;OTC:非處方藥;ADR:藥品不良反應;CCCD:國家藥品認證委員會

32、新修訂的《藥品經營質量管理規范》2013年6月1日起實施,GSP現場檢查指導原則,批發企業共256條,零售企業180條。

33、中國藥典的主要內容包括:凡例、正文、附錄三部分,現行版為2010年版。

34、溫濕度的規定 藥品儲藏相對濕度為35—75%之間 陰涼處 系指不超過20℃ 涼暗處 系指避光并不超過20℃ 冷處 系指2—10℃ 常溫 系指10—30℃

35、銷售含麻黃堿類復方制劑應遵守什么規定? 答:1、藥品零售企業應設置專柜銷售含麻黃堿類復方制劑,并由專人負責管理,嚴禁開架銷售含麻黃堿類復方制劑,并在營業場所醒目位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復方制劑目錄。2、嚴格憑身份證銷售含麻黃堿類復方制劑。零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時,應查驗購買者身份證件,并登記其姓名和身份證件號碼。零售企業要對購買人身份證號等信息保密,不得作為他用。3、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的復方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理,藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。除處方藥憑處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。4、藥品零售企業應安排專人負責、專冊登記零售臺賬相關信息,零售臺賬要及時進行分析匯總,發現超過正常醫療需求,大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的,應立即向縣食品藥品監督管理局和公安機關報告。

36、色標管理統一的標準: 待驗區 黃色 退貨區 黃色 合格區 綠色 不合格區 紅色 以上問答題僅是認證過程中涉及到的部分問題,謹供參考,重點還是加強學習,特別是學習《藥品經營質量管理規范》及GSP認證指導原則,藥事法規以及藥品專業知識,公司管理制度、崗位職責及操作規程。各門店都要有紙質的學習材料,以便隨時查閱。

 

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